Autorisation industrielle dans le monde médical

Bonjour à tous,

Dans notre service de médecine nucléaire, nous avons un laboratoire d'imagerie pré-clinique dont les "patients" sont nos petits amis à poils (inutile d'éloigner les enfants, je parle bien de la fourrure de petites souris agitées et de gros rats très sociables ). Dans ce laboratoire, nous avons notamment une petite gamma caméra et un très beau µSPECT-CT auto-blindé (0,3 µSv/h au contact).

Les radiopharmceutiques qui seront injectés aux rongeurs ne seront pas préparées dans ce labo, mais par la radiopharmacie de la médecine nucléaire (mêmes produits, même activités préparées, labo séparé mais directement attenant à la médecine nucléaire). Par contre, les injections seront effectuées dans le dit labo.

Après moultes tergiversations, on nous a demandé de constituer deux dossiers d'autorisation sous le régime industriel : l'un pour l'utilisation des sources non scellées et l'autre pour le µSPECT-CT.

Je découvre donc (naif que je suis!) que l'imagerie pré-clinique sur le petit animal n'est pas a priori pas considéré comme de la recherche biomédicale. Dommage, cela aurait permis de simplifier la démarche administrative en ne demandant qu'un avenant à notre autorisation en médecine nucléaire, qui inclue précisément la recherche biomédicale.

La recherche biomédicale est-elle exclusivement limitée aux activités sur des patients volontaires ? D'autres personnes ici ont-elles rencontré ce cas de figure dans le monde médical?

Merci d'avance pour vos réponses.

Caliméro67

Hum si je dit pas d'anerie et si j'ai bien compris tout ce qui a été dit, dès que ca se passe sur des animaux, on passe en industriel, non?

Oui apparemment, curieux non? Vu les interactions qui existent dans ce dossier avec la médecine nucléaire (préparation des doses)....

Bonjour
Dès que ce n'est plus de la biologie humaine, on passe en dehors du domaine médical.
Mais le cas présenté est intéressant car au final, si j'ai bien tout compris, c'est la même radiopharmacie qui prépare les injections.
Nous sommes là sur la frontière du système et c'est là où il existe un manque de souplesse à la réglementation. Vous me direz que ce n'est pas fait pour être souple et vous avez raison. Mais dans une démarche de "simplification administrative" (c'est fou commme on entend souvent ces vocables, sans en percevoir les applications pratiques), il aurait pu (je mes des bémols et des conditionnels) être tenter de penser à une approche commune.
Je rejoins le questionnement de Caliméro67 !
KLOUG

à priori tes manips sur les rongeurs sont bien de la recherche biomédical, mais l'ASN doit préférer traiter ton dossier comme de l'industriel car elle ne doit considérer que la recherche ou les utilisations sur l'homme dans cette catégorie, les obligation et la manière de traiter les deux type de dossier étant radicalement différent. (ou regardera de plus près une expérience sur un homme que sur un rat par exemple...)

Oui en effet, le paramètre "patient" qui fait toute la différence entre les deux dossiers.

Bonjour,

Même si la finalité des travaux avec le µSPECT est bien d'avancer pour des applications humaines, là ce sont des applications sur de l'animal donc industriel, comme les veto par exemple.

J'ai eu le cas pour l'imagerie rongeur de mon CHU, un peu moins à l'est et au nord que Caliméro.
Je me console en me disant que les labos qui ne font que de l'animal sont eux très contents de ne pas être considérés comme du biomédical.