rapport de qualification

Bonjour à tous les Clowns

L’Agence Régionale de Santé est venue faire sa visite pour l'agrément d'un scanner ; parmi les très nombreux documents demandés , il y en a un que je connais pas ( le fabriquant du scanner non plus !!); mes documents étaient : le contrôle de radioprotection par un organisme agréé, le contrôle externe par un organisme agréé et le contrôle interne réalisé par le fabriquant tous les 3 mois lors des contrôles périodiques dudit scanner.
Mais apparemment ceux-ci ne intéressaient pas (ou peu) mais voulait ce fameux "rapport de qualification "

voici le texte que nous a laissé un des inquisiteurs :

" L'établissement utilisateur doit fournir le "rapport de qualification" qui précise les trois étapes : (i) Qualification de l'installation, (ii) qualification opérationnelle et enfin (iii) la qualification des performances effectuée après la qualification de l'installation et opérationnelle.
Cette dernière est réalisée par l'utilisateur après entente avec le fabriquant.
L'établissement doit indiquer comment il a procédé à cette qualification des performances (document écrit, daté, signé).

Ce rapport doit comprendre en principe une partie "résumé" ainsi que les conclusions de l'utilisateur. "

Si parmi les Clowns , quelqu'un peu me renseigner , il m’enlèverait une ENORME épine du pied

cordialement

Philippe

Bin mon neveu !

Soyons clairs, les gens de ces ARS ne sont pas tous des connaisseurs du milieu de la santé, et il y a de gros gags.

J'ai le cas d'un gars qui vient tout droit de la grande distribution.
La décroissance des radionucléides en médecine nucléaire est difficilement compatible avec la notion de flux tendus.

Ce document ( http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/pdfs-m/v4_an15_fr.pdf ) pourra peut-être t'aider à comprendre le jargon utilisé par ton inquisiteur -pardon, interlocuteur.
Je pense pour ma part que comme disait ma grand-mère, il a entendu l'âne braire mais il ne sait pas dans quel pré.

Ce qu'on appelle réception du scanner, ou encore mesure des performances initiales serait peut-être ce qui ressemblerait le mieux.
Ça commence par les tests du constructeur à la fin de l'installation, ça continue par les mesures faites en collaboration avec le physicien médical, ça finit par le contrôle qualité image externe complet.
Je réfléchis un peu pour affiner mon propos, mais j'aimerai vraiment discuter avec ton interlocuteur entre quatre yeux pour voir ce qu'il veut dire et quelle connaissance il a réellement des termes employés.

Piste numéro deux : ton interlocuteur est de formation pharmaceutique, il a lu qu'un scanner est un dispositif médical (ce qui est vrai) et il déroule ce qu'il sait de la sécurité des dispositifs médicaux et des exigences, bonnes pratiques et normes applicables.

En ce cas, il faut voir avec ton ingenieur biomedical s'il ne peut pas jargonner un peu à son tour pour le courrier de réponse.

[mod : deux posts pour plus de clarté.]

Bonsoir
Ceci dit quand on regarde le code du travail en matière de sources et de contrôles sur les sources il y a des similitudes :
Article R. 4451-29
L'employeur procède ou fait procéder à un contrôle technique de radioprotection des sources et des appareils émetteurs de rayonnements ionisants, des dispositifs de protection et d'alarme ainsi que des instruments de mesure utilisés.
Ce contrôle technique comprend, notamment :
1° Un contrôle à la réception dans l'entreprise ;
2° Un contrôle avant la première utilisation ;
3° Un contrôle lorsque les conditions d'utilisation sont modifiées ;
4° Un contrôle périodique des sources et des appareils émetteurs de rayonnements ionisants ;
5° Un contrôle périodique des dosimètres opérationnels mentionnés à l'article R. 4451-67 et des instruments de mesure utilisés pour les contrôles prévus au présent article et à l'article R. 4451-30, qui comprend une vérification de leur bon fonctionnement et de leur emploi correct ;
6° Un contrôle en cas de cessation définitive d'emploi pour les sources non scellées.

Le 1° et le 2° ressemblent aussi à la qualification de l'installation et la qualification opérationnelle.
KLOUG

Merci à Vous Ô Grands Maîtres du Chapiteau pour ces réponses

le texte que j'ai mis est celui qu'il a transmis via un mail au représentant de la marque du scanner qui tente avec nous d'avoir plus de précision sur ses rapports .Lors de "l'entretien " , il a LU ce texte et n'en n'a pas démordu malgré mes documents . Le soit disant questionnaire qu'il lisait était récent et ce n'était pas d'anciens termes utilisés et remplacés par les contrôles externes, internes et de radioprotection !!!
pour info ils étaient 4 inquisiteurs ( 1 "méchant" , 1 " presque gentil au début !!" & 2 "neutres"
contre ma pomme en première ligne, mon Médecin responsable et la sous directrice de l'hôpital en renfort )

. Quant'a la formation du "méchant", il est Médecin (en quoi ?)Conseil !!!


Cordialement

Philippe

Quitte à poser des questions idiotes (mais il n'y a pas de questions idiotes me diront les modératrices et -teurs) :
Dans vos docs, vous leur avez fourni :
- le CQ initial ?
- un doc du radiophysicien sur la réception de la machine (quelles mesures il a fait) ?
- le CTDI (c'est ce qui est à mon sens le plus proche d'une validation de la calibration in situ ) ?
- un plan d'organisation de la radiophysique ?

Ce n'est pas strictement parler ce que tu décris, mais ça peut sans problème porter le nom (large) de qualification de votre côté.

Du côté du constructeur, il y a le marquage CE médical et les bonnes pratiques des différents documents NEMA et IEC.
Il est fort possible que vous soyez bons pour quelques mesures sur fantôme.
Pas inintéressantes au demeurant, mais pas vraiment du ressort de la PCR.
Plutôt du constructeur en usine, avec vérification de quelques points précis sur place (le CQ initial et les mesures de performance).

Si c'est ça, j'en connais qui peuvent préparer les pizzas et les lits de camp, à moins de fermer le scanner 2-3 jours.
J'espère me tromper.

comme j'y connais pas grand chose en médicale, j'ai fait un peut travailler mon moteur de recherche préféré et j'ai trouvé ça:

Le plan de validation mobilisera en tant que de besoin les protocoles suivants et leur rapport d’exécution:

1- Qualification de conception qui doit vérifier que les données du processus sont bien définies pour que
le concepteur réponde au projet conformément aux exigences.
La situation la plus courante est celle d’un système déjà élaboré et donc, le futur utilisateur vérifiera que ce
qui est proposé est susceptible de répondre à ses attentes. La qualification de conception reste importante avec les systèmes “maison” ou “à la carte”.

2- Qualification à l’installation qui doit vérifier que le système est correctement installé.
Cette installation doit se faire selon un protocole pré établi entre fournisseur et acquéreur. Elle est réalisée sur la base du cahier des charges et sur la norme NFX 60-200 et elle doit valider aussi la documentation fournie (note technique, plan d’installation, composants…) et vérifier qu’elle est complète.

3- Qualification opérationnelle avec deux situations possibles :

a) le système livré est un système complet “Hardware + software” et la qualification d’installation concernera
les deux éléments. 1- Le matériel, doit répondre aux exigences développées dans le CDC: type de matériel, nombre
d’unités,…sans oublier de vérifier que l’ensemble de ce matériel répond aussi aux exigences réglementaires en matière de sécurité dont la sécurité électrique. 2- Le bon fonctionnement du logiciel sur le matériel livré.

b) la fourniture ne concerne qu’un logiciel “software” et la qualification opérationnelle
consistera à vérifier que ce logiciel fonctionne correctement avec le matériel sur lequel il se trouve installé. Elle devra tenir compte des interférences possibles avec d’autres logiciels lorsque le matériel “hardware” sur lequel est installé le programme est utilisé pour d’autres programmes même indépendants.

4- Qualification des performances.
Elle va vérifier l’adéquation entre la réponse du prestataire et les fonctionnalités du système ainsi que les conséquences du paramétrage lorsqu’il est réalisé par l’administrateur utilisateur du système. Elle est réalisée selon un protocole qui décrit les responsabilités, les objectifs, les critères d’acceptation liés à cette phase de validation. Les documents mis en oeuvre seront les scénarios de test, le rapport de qualification et les fiches d’incident.

Il y en encore toute une tartine, mais je ne suis pas sur de tout comprendre (il y a plein d'abréviation) à priori il applique ça pour un sytème de délivrance de PLS? (moi la seule PLS que je connaisse, c'est la Position Latérale de Sécurité). Je vous met le lien, comme ça vous vous ferez une idée par vous même: ICI

Merci Kidou

j'ai immédiatement repris ton message pour le faire suivre au constructeur pour avoir son avis

Cordialement

Philippe

Merci Kidou,

PSL : Produit Sanguin Labile.

Donc la majeure partie de la qualif 'reposerait sur le cahier des charges.

Vu comment sont rédigés les cahiers des charges (dans le cadre d'un scanner, on parlera plutôt de CCTP : cahier des clauses techniques particulières, non ?), il n'y aura pas grand chose à répondre à part "une correspondance aux bonnes pratiques dans l'état de l'art actuel".
On passe dans le jargon des appels d'offres, ça renvoie plutôt vers l'ingénieur biomédical qui a rédigé le CCTP et encore le radiophyisicien pour les performances.

"Cette installation doit se faire selon un protocole pré établi entre fournisseur et acquéreur" : trop tard.
Je ne connais pas la norme citée par Kidou.

baldaquin a écrit:

Piste numéro deux : ton interlocuteur est de formation pharmaceutique, il a lu qu'un scanner est un dispositif médical (ce qui est vrai) et il déroule ce qu'il sait de la sécurité des dispositifs médicaux et des exigences, bonnes pratiques et normes applicables.

En ce cas, il faut voir avec ton ingénieur biomédical s'il ne peut pas jargonner un peu à son tour pour le courrier de réponse.

[mod : deux posts pour plus de clarté.]

est-ce vraiment le genre de mission d'un ingénieur biomédical ?